K 2.1.2 Herstellung steriler Arzneimittel
K 2.1.2 Herstellung steriler Arzneimittel ohne CMR-Potential: Sterile Arzneimittel ohne CMR-Potential werden in überwachten und regelmäßig requalifizierten Reinräumen hergestellt.
| Arbeitsanweisungen: |
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| AA-K 2.1.2-1 Arbeiten an Laminar Air Flows (LAFs) |
| AA-K 2.1.2-2 Unterstützende Tätigkeiten bei der Herstellung steriler Arzneimittel (Zureichen) |
| AA-K 2.1.2-4 Bedienung Siegelgerät |
K 2.1.2.1 Aseptische Herstellung: Bei der aseptischen Herstellung werden aus sterilen Ausgangsstoffen, Ausgangslösungen und Fertigarzneimittel unter aseptischen Bedingungen sterile Produkte als Rezepturen oder Defekturen hergestellt.
| Arbeitsanweisungen: |
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| AA-K 2.1.2.1-2 Manuelle aseptische Herstellung |
| AA-K 2.1.2.1-3 Bedienung Dosierpumpen |
| AA-K 2.1.2.1-4 Bedienung Auftau-/ Temperiergerät |
K 2.1.2.2 Sterilherstellung: In der Sterilherstellung werden durch Sterilfiltration und/oder Sterilisation im Endbehältnis sterile Produkte als Rezepturen oder Defekturen hergestellt.
| Arbeitsanweisungen: |
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| AA-K 2.1.2.2-1 Umgang mit der Abfüll-Anlage |
| AA-K 2.1.2.2-2 Bedienung Turbinen-Abfüllgerät |
| AA-K 2.1.2.2-3 Bedienung Bördelmaschine |
| AA-K 2.1.2.2-4 Bedienung Desinfektionsautomat |
| Formblätter: |
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| FB-K 2.1.2.2-1 Dokumentation: In-Linie-Sterilisation Abfüll-Anlage |
| FB-K 2.1.2.2-2 Kurzanweisung: In-Linie-Sterilisation Abfüll-Anlage |