K 2. Herstellung

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Die Herstellung von Arzneimitteln, die nicht fertig zu erwerben sind, bildet einen weiteren Kernprozess der Apotheke. Arzneimittel, die in der Apotheke unter Beachtung des Arzneimittelrechts (AMG, ApBetrO) und der GefStoffV hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie werden nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln (Ph. Eur., EU-GMP, DAC, NRF) hergestellt und geprüft. Es werden nur Ausgangsstoffe und Primärpackmittel verwendet, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt wurde. Die Arzneimittel werden als Einzelanfertigungen aufgrund ärztlicher Verschreibungen (Rezepturen) oder im Voraus in Chargengrößen von maximal 100 abgabefertigen Einheiten (Defekturen) hergestellt. Die Abgabe erfolgt auf Grund von schriftlichen Anforderungen oder Verschreibungen in Schriftform oder in elektronischer Form.

Prozessanweisungen:
PA-K 2-1 Plausibilitätsprüfung und Erstellung einer Herstellungsvorschrift

Arbeitsanweisungen:
AA-K 2-1 Plausibilitätsprüfung
AA-K 2-2 Erstellung Herstellungsvorschrift inkl. Etikettentext
AA-K 2-3 Festlegung Haltbarkeitsdatum
AA-K 2-5 Durchführung 4-Augen-Prinzip
AA-K 2-6 Etikettieren von Rezepturen/Defekturen
AA-K 2-7 Endprüfung und Freigabe von Rezepturen
AA-K 2-8 Freigabe von Defekturen

Anhänge:
AH-K 2-1 Liste: Primärpackmittel und Applikationshilfen inkl. Verfalldaten

Formblätter:
FB-K 2-1 Dokumentation: Plausibilitätsprüfung - Produkt
FB-K 2-2 Information zur Anforderung von Produkten aus eigener Herstellung
FB-K 2-3 Dokumentation: Verfalldatenkontrolle