Ein Unternehmen der RHÖN-KLINIKUM AG
Justus-Liebig-Universität Gießen
Fachbereich 11 - Medizin
JLU Gießen
FB 11 - Medizin
Philipps Universität Marburg
Fachbereich 20 - Medizin
PU Marburg
FB 20 - Medizin
Notfall
Sie sind hier:
>  Intranet
>  QM-HB Apotheke
>  Unterstützende Prozesse
>  U 3. Messen und Prüfen
Übersicht
-->

U 3. Messen und Prüfen

U 3.1 Qualitätskontrolle und Analytik: Ausgangsstoffe, Primärpackmittel, Defekturarzneimittel, Fertigarzneimittel und Medizinprodukte müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie werden nach anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft.

 

Prozessanweisungen:
PA-U 3.1-1 Prüfung: Ausgangssubstanzen
PA-U 3.1-2 Prüfung: Primärpackmittel und Applikationshilfen
PA-U 3.1-3 Prüfung: Fertigarzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte
PA-U 3.1-4 Prüfung: Analytik von Defekturarzneimitteln
PA-U 3.1-7 Temperaturkontrolle
Arbeitsanweisungen:
AA-U 3.1-1 Bedienung Laborprogramm
AA-U 3.1-2 Erstellung und Verwaltung von Prüfvorschriften
AA-U 3.1-3 Vorbereitung und Durchführung von analytischen Prüfungen
AA-U 3.1-4 Kapselprüfung
AA-U 3.1-6 Hygienebeutel nach Herstellung parenteraler Ernährungslösung
AA-U 3.1-7 Durchführung von Filterintegritätstests
AA-U 3.1-8 Prüfung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) als Bulk
AA-U 3.1-10 Kontrolle von Prüfzertifikaten
AA-U 3.1-11 Durchführung von Fertigarzneimittelprüfungen
AA-U 3.1-12 Umgang mit Reagenzien
Anhänge:
AH-U 3.1-1 Verzeichnis externer Prüfungen inkl. Grenzwerte
AH-U 3.1-2 Vorlage: Prüfprotokoll/Prüfvorschrift Ausgangssubstanzen
AH-U 3.1-3 Vorlage: Prüfprotokoll/Prüfvorschrift Defekturen
AH-U 3.1-4 Verzeichnis Probenziehung Defekturen
AH-U 3.1-5 Kurzanweisung: Vorgehen bei Temperaturalarm (TESTO-Saveris)
AH-U 3.1-6 Kurzanweisung: Quittierung Alarmserver bei Temperaturalarm
AH-U 3.1-7 Kurzanweisung: TESTO-Saveris-Programm zur Temperaturüberwachung
Formblätter:
FB-U 3.1-1 Prüfprotokoll: Primärpackmittel und Applikationshilfen
FB-U 3.1-2 Auftragsschein Hygienebeutel nach Herstellung parenteraler Ernährungslösung
FB-U 3.1-3 Dokumentation: Gewichtstabelle Basislösungen (peripher/zentral/1. Tag)
FB-U 3.1-5 Herstellungsprotokoll: Reagenzien und Standards
FB-U 3.1-6 Prüfprotokoll: Kapselprüfung
FB-U 3.1-7 Analytiklisten: Vergabe von Prüfnummern
FB-U 3.1-8 Dokumentation: Lagertemperatur (Min./Max.-Temp.)
FB-U 3.1-9 Dokumentation: Gewichtstabelle Standardlösung 1, 2180 ml
FB-U 3.1-10 Dokumentation: Gewichtstabelle Standardlösung 1, 3270 ml
FB-U 3.1-11 Dokumentation: Gewichtstabelle Standardlösung 2, 2060 ml
FB-U 3.1-12 Dokumentation: Gewichtstabelle Standardlösung 2, 3090 ml

U 3.2 Umgang mit Mess- und Prüfmitteln: Für ordnungsgemäße Messungen und Prüfungen dürfen nur kalibrierte bzw. geeichte Mess- und Prüfmittel eingesetzt werden.

 

Arbeitsanweisungen:
AA-U 3.2-2 Bedienung Waagen
AA-U 3.2-3 Bedienung pH-Meter/Potentiometer
AA-U 3.2-4 Bedienung Filtertestgerät
AA-U 3.2-5 Bedienung Partikelsichtgerät
AA-U 3.2-6 Bedienung Osmometer
AA-U 3.2-7 Bedienung Dichtemessgerät
AA-U 3.2-8 Bedienung UV/Vis-Spektrometer
AA-U 3.2-9 Bedienung Polarimeter
AA-U 3.2-10 Bedienung Refraktometer
AA-U 3.2-11 Bedienung IR-Spektrometer
AA-U 3.2-12 Bedienung Schmelzpunktbestimmungsgerät
AA-U 3.2-13 Bedienung Mikroskop
AA-U 3.2-14 Bedienung Grindometer
Anhänge:
AH-U 3.2-1 Prüf- und Messmittelliste inkl. Überwachungsintervallen (Kalibrierung, Justierung, Eichung)
AH-U 3.2-2 Liste: Reagenzien und Maßlösungen inkl. Verfalldaten
AH-U 3.2-3 Mindestbelastung von Waagen
Formblätter:
FB-U 3.2-1 Dokumentation: Kalibrierung Temperatur-Logger
FB-U 3.2-2 Dokumentation: Kalibrierung/Justierung Waagen
FB-U 3.2-3 Dokumentation: Kalibrierung pH-Meter/Potentiometer
FB-U 3.2-4 Dokumentation: Kalibrierung/Justierung Osmometer
FB-U 3.2-5 Dokumentation: Kalibrierung/Justierung Dichtemessgerät
FB-U 3.2-6 Dokumentation: Kalibrierung Schmelzpunktbestimmungsgerät
FB-U 3.2-7 Dokumentation: Kalibrierung/Justierung UV/Vis-Spektrometer
FB-U 3.2-8 Dokumentation: Kalibrierung IR-Spektrometer

U 3.3 Qualifizierung und Überwachung von Reinräumen und Geräten: Zum Nachweis rechtlicher und normativer Anforderungen werden Reinräume und Geräte zur Arzneimittelherstellung (re-)qualifiziert und kontinuierlich überwacht.

Prozessanweisungen:
PA-U 3.3-1 Kontinuierliche Überwachung und Requalifizierung von Reinräumen
Arbeitsanweisungen:
AA-U 3.3-1 Maßnahmen bei Abweichungen: Überwachung/Requalifizierung von LAF/Reinräumen Sterilabteilung
  Anhänge:
Sterilabteilung AH-U 3.3-1 Übersichtsplan Sterilabteilung: Überwachung/Requalifizierung von LAF/Reinräumen
Sterilabteilung AH-U 3.3-2 Messpunkte Sterilabteilung: Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (Routine)
Sterilabteilung AH-U 3.3-3 Messpunkte Sterilabteilung: Partikelkonzentrationsmessung
Sterilabteilung AH-U 3.3-4 Messpunkte Sterilabteilung: Aktive Luftkeimsammlung
Sterilabteilung AH-U 3.3-5 Messpunkte Sterilabteilung: Passive Luftkeimsammlung (Sedimentation)
Sterilabteilung AH-U 3.3-6 Messpunkte Sterilabteilung: Oberflächenproben (Abklatsch)
Sterilabteilung AH-U 3.3-7 Übersicht Sterilabteilung: Druckkaskade/Reinraumklassen
Sterilabteilung AH-U 3.3-8 Sterilabteilung: Vorgaben zur Requalifizierung von LAF/Reinräumen (extern)
Sterilabteilung AH-U 3.3-9 Sterilabteilung: Vorgaben für GMP-Messungen (extern, Hygienetechnik)
Sterilabteilung AH-U 3.3-10a Sterilabteilung: Vorgaben für Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (Routine, intern)
Sterilabteilung AH-U 3.3-10b Sterilabteilung: Vorgaben für GMP-Messungen (vierteljährlich, intern)
Sterilabteilung AH-U 3.3-11 Sterilabteilung: Einstellungen Reinräume: Druckdifferenz/Störmeldung
Sterilabteilung AH-U 3.3-12 Sterilabteilung: Grenzwerte (GMP), Warn- und Aktionslimits
ZZZ-MR AH-U 3.3-13 Übersichtsplan Zentrale Zytostatika-Zubereitung MR: Überwachung/Requalifizierung (GMP)
ZZZ-MR AH-U 3.3-14 Messpunkte Zentrale Zytostatika-Zubereitung MR: Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (Routine)
ZZZ-MR AH-U 3.3-15 Messpunkte Zentrale Zytostatika-Zubereitung MR: Partikelkonzentrationsmessung (GMP)
ZZZ-MR AH-U 3.3-16a Messpunkte Zentrale Zytostatika-Zubereitung MR: Aktive Luftkeimsammlung (GMP)
ZZZ-MR AH-U 3.3-16b Messpunkte Zentrale Zytostatika-Zubereitung MR: Passive Luftkeimsammlung und Oberflächenproben (GMP)
ZZZ-MR AH-U 3.3-18 Zentrale Zytostatika-Zubereitung MR: Vorgaben zur Requalifizierung (extern)
ZZZ-MR AH-U 3.3-19a Zentrale Zytostatika-Zubereitung MR: Vorgaben für GMP-Messungen (extern, Hygienetechnik)
ZZZ-MR AH-U 3.3-19b Zentrale Zytostatika-Zubereitung MR: Vorgaben für Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (Routine, intern)
ZZZ-MR AH-U 3.3-19c Zentrale Zytostatika-Zubereitung MR: Vorgaben für GMP-Messungen (vierteljährlich, intern)
ZZZ-GI AH-U 3.3-22 Übersichtsplan Zentrale Zytostatika-Zubereitung GI: Überwachung/Requalifizierung (GMP)
ZZZ-GI AH-U 3.3-23 Messpunkte Zentrale Zytostatika-Zubereitung GI: Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (Routine)
ZZZ-GI AH-U 3.3-24 Messpunkte Zentrale Zytostatika-Zubereitung GI: Partikelkonzentrationsmessung (GMP)
ZZZ-GI AH-U 3.3-25 Messpunkte Zentrale Zytostatika-Zubereitung GI: Aktive Luftkeimsammlung (GMP)
ZZZ-GI AH-U 3.3-26 Messpunkte Zentrale Zytostatika-Zubereitung GI: Passive Luftkeimsammlung und Oberflächenproben (GMP)
ZZZ-GI AH-U 3.3-27 Übersicht Zentrale Zytostatika-Zubereitung GI: Druckkaskade/Reinraumklassen
ZZZ-GI AH-U 3.3-28 Zentrale Zytostatika-Zubereitung GI: Vorgaben zur Requalifizierung (extern)
ZZZ-GI AH-U 3.3-29 Zentrale Zytostatika-Zubereitung GI: Vorgaben für GMP-Messungen (extern, Hygiene)
ZZZ-GI AH-U 3.3-30a Zentrale Zytostatika-Zubereitung GI: Vorgaben für Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (Routine, intern)
ZZZ-GI AH-U 3.3-30b Zentrale Zytostatika-Zubereitung GI: Vorgaben für GMP-Messungen (vierteljährlich, intern)
  Formblätter:
  FB-U 3.3-1 Dokumentation: Abweichungen LAF/Reinräume
Sterilabteilung FB-U 3.3-2 Auswertung Sterilabteilung: Partikelkonzentrationsmessung LAF 
Sterilabteilung FB-U 3.3-3 Auswertung Sterilabteilung: Partikelkonzentrationsmessung Reinräume, in Betrieb 
Sterilabteilung FB-U 3.3-4 Auswertung Sterilabteilung: Aktive Luftkeimsammlung LAF/Reinräume, in Betrieb 
Sterilabteilung FB-U 3.3-5 Auswertung Sterilabteilung: Passive Luftkeimsammlung LAF/Reinräume, in Betrieb (Sedimentationsplatten)
Sterilabteilung FB-U 3.3-6 Auswertung Sterilabteilung: Oberflächenkontamination LAF/Reinräume, in Betrieb (Abklatschplatten)
ZZZ-MR FB-U 3.3-7 Auswertung ZZZ-MR: Partikelkonzentrationsmessung LAF
ZZZ-MR FB-U 3.3-8 Auswertung ZZZ-MR: Partikelkonzentrationsmessung Reinräume, in Betrieb
ZZZ-MR FB-U 3.3-9 Auswertung ZZZ-MR: Aktive Luftkeimsammlung LAF/Reinräume, in Betrieb
ZZZ-MR FB-U 3.3-10 Auswertung ZZZ-MR: Passive Luftkeimsammlung LAF/Reinräume, in Betrieb (Sedimentationsplatten)
ZZZ-MR FB-U 3.3-11 Auswertung ZZZ-MR: Oberflächenkontamination LAF/Reinräume, in Betrieb (Abklatschplatten)
ZZZ-GI FB-U 3.3-12 Auswertung ZZZ-GI: Partikelkonzentrationsmessung LAF 
ZZZ-GI FB-U 3.3-13 Auswertung ZZZ-GI: Partikelkonzentrationsmessung Reinräume, in Betrieb 
ZZZ-GI FB-U 3.3-14 Auswertung ZZZ-GI: Aktive Luftkeimsammlung LAF/Reinräume, in Betrieb 
ZZZ-GI FB-U 3.3-15 Auswertung ZZZ-GI: Passive Luftkeimsammlung LAF/Reinräume, in Betrieb (Sedimentationsplatten)
ZZZ-GI FB-U 3.3-16 Auswertung ZZZ-GI: Oberflächenkontamination LAF/Reinräume, in Betrieb (Abklatschplatten)

 

U 3.4 Validierungsmaßnahmen: Prozesse, deren Ergebnisse nicht überprüfbar sind, werden validiert.